1月10日,重庆医药行业协会受重庆市食品药品监督管理局委托,在重庆康刻尔制药有限公司组织召开医药代表备案管理办法征求意见会。
会议现场
希尔安药业、天圣制药、华森制药、康刻尔制药、太极集团及其下属西南药业、药友制药等重庆制药企业以及作为媒体代表的医药导报社相关负责人受邀参加了此次会议。
与会代表就近日国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委联合发布的《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)展开了充分讨论,提出了作为制药企业的见解。
重庆医药行业协会原会长、首席专家张意龙
重庆市食品药品监督管理局市场流通处处长王力
《意见稿》包含了医药代表的定义、职能、任职资格、登记方法和监管处罚方法,要点主要包括以下几个方面:
医药代表的学术推广功能得到承认,但销售职能需要剥离;
医药代表有明确的准入与培训要求;
药品文号持有者(药品上市许可持有人,目前来看就是药品生产企业)对医药代表的聘用、登记和管理负责;
医生与药企的联系医院。
与会代表对《意见稿》均持欢迎态度,之前被各方诟病的医药代表行业能够得到正名和规范,让学术的归学术,销售的归销售,各制药企业均乐见其成并将积极予以调整配合。
重庆康刻尔制药有限公司董事长陈用芳
重庆希尔安药业有限公司副总经理邹茂强
重庆天圣制药有限公司参会代表*侃
重庆华森制药有限公司副总经理李进
太极集团营销服务公司总经理张艳
重庆药友制药有限公司副总经理谭渝东
西南药业有限公司副总经理冉正东
但由于《意见稿》是原则性规定,在具体的实施细则出台之前,针对目前国内制药企业主要的市场推广模式,各制药企业还是提出了一些疑问:
《意见稿》的设计核心是让「药品上市许可持有人」负总责,包括医药代表招聘、培训、注册和管理。但目前国内八成左右的企业都是采用的代理制,医药代表由代理商聘用,和生产企业并没有用工关系,在管理上存在困难;一个医药代表并不一定只承担一个产品或者一家企业产品的学术推广,该以哪家企业的名义备案,一旦违规该由哪家企业负责,都有待明确。今后「药品上市许可持有人制度」推行开来,科研人员作为个人也可以持有批准文号。要让个人对此进行全面管理并负责恐怕不现实。
另外,医药代表的培训、公示等相关操作办法需要进一步明确,生产企业因为临床实验、产品医院的接触医院的接触区分开来也应该考虑在内。
重庆医药行业协会专职副秘书长贺玲
会上,重庆市食品药品监督管理局市场流通处处长王力表示,希望各企业能够充分领会国家层面的大局精神,积极准备,也将对企业提出的意见建议进行汇总,并上报总局参考。
重庆医药行业协会原会长、首席专家张意龙认为,医药代表行业的规范化运行,总的来说对制药企业是利好的,协会作为行业内的社会团体,也将在医药代表的培训、自律和管理上发挥自己的作用。
部分参会代表合影